Před přibližně 14 dny uspořádal Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) tiskovou konferenci, jejímž smyslem bylo, podle mého názoru, seznámit širokou veřejnost s praktickými důsledky aplikace zákona 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, v běžné praxi. Dozvěděli jsme se mimo jiné, že SÚKL již zahájil 73 správních řízení o stanovení výše maximální ceny a výše a způsobu úhrady z veřejných prostředků u lékových skupin ACE inhibitorů a antagonistů angiotensinu II (tzv. sartanů), přičemž celková „úspora“ prostředků veřejného zdravotního pojištění jen v těchto skupinách léčiv může dosáhnout až 578 mil. Kč. Také jsme se dozvěděli, že spotřeba léčivých přípravků za období 4. čtvrtletí roku 2007 téměř dosáhla částky 19 mld. Kč.

Cílem mého sdělení je pokus o retrospektivně prospektivní pohled na ceny léčivých přípravků v České republice a na další vývoj výše jejich úhrad z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Bude též učiněn pokus o interpretaci makrocyt v oblasti spotřeby léčivých přípravků v České republice ve vztahu k reformě veřejných financí v oblasti léčiv. V těchto souvislostech je vhodné hledat odpovědi na 3 následující základní otázky:

• Jaká je vlastně spotřeba léčiv v ČR, zejména ve vztahu k jiným zemím EU?

• Jaký vliv měla ve 4. čtvrtletí roku 2007 připravovaná a v 1. čtvrtletí roku 2008 realizovaná reforma v oblasti cen a úhrad léčivých přípravků a v oblasti spotřeby léčivých přípravků?

• Jaké můžeme očekávat změny v oblasti cen a úhrad léčivých přípravků v nejbližší budoucnosti a v té souvislosti o jakých „úsporách“ se hovořilo ze strany SÚKL na tiskové konferenci.

Jaká je tedy spotřeba léčiv v ČR?

Spotřeba léčiv v ČR v počtu balení i ve finančním vyjádření prochází pravidelným, lze říci „klasickým“, vývojem během každého kalendářního roku. Z dlouhodobého hlediska je nejvyšší ve 4. čtvrtletí kalendářního roku, nejnižší pak ve 3. čtvrtletí kalendářního roku. Podrobné informace jsou uvedeny na obrázcích 1 a 2.

Spotřeba léčiv v definovaných denních dávkách na 1000 obyvatel a den se v období let 2004–2007 (pouze do 3. čtvrtletí) příliš neměnila (podrobně obrázek 3). Výrazný výkyv byl zaznamenán ve 4. čtvrtletí roku 2007, přičemž pravděpodobné příčiny tohoto vývoje budou komentovány níže.

Podle údajů OECD za rok 2005 má spotřeba léčiv ve finančním vyjádření (v USD v paritě kupní síly) v ČR charakter spíše průměrných hodnot (podrobně obrázek 4).

V této souvislosti je velmi zajímavou informací, že „mezinárodní srovnání spotřeby léčiv zemí OECD potvrzuje, že v Česku je spotřeba léčiv stále poměrně vysoká. V přepočtu na paritu kupní síly nakoupí průměrný Čech ročně léky za 449 jednotek (fiktivní měny), je to druhé místo žebříčku, v němž vedou Islanďané s517. Průměrný Slovák dá za léky za rok 242 jednotek a je na konci žebříčku.“, jak bylo 10. 6. 2008 uvedeno na internetových stránkách www.novinky.cz (http://www.novinky.cz/clanek/142118-nektere-leky-na-tlak-acholesterol-zrejme-podrazi.html). Zajímavé srovnání lze získat, pokud od spotřeby léčiv ve finančním vyjádření (obrázek 5) v jednotlivých zemích oddělíme léčiva spotřebovaná v nemocnicích.

Ve finančním vyjádření se tedy spotřeba léčiv v ČR v mezinárodním kontextu spíše průměrná, při vyjádření ve hmotných jednotkách (balení, DDD/1000 obyvatel/den) pak patří ČR k nadprůměrným zemím a v pomyslných žebříčcích se mezi evropskými zeměmi již řadu let umisťuje mezi prvními pěti.

Jaký vliv měla reforma veřejných financí na spotřebu léčiv?

Jednoznačně lze říci, že velmi podstatný a projevující se jak pozitivně, tak i negativně. K výrazným pozitivům patří skutečnost, že se absolutně snížily výdaje na léčiva předepsaná na lékařské předpisy a (obvykle) hrazená z prostředků veřejného zdravotního pojištění. K negativům pak patří zejména klasický ekonomický fenomén o očekáváních, který byl pravděpodobně jednou z hlavních příčin výrazného nárůstu spotřeby léčiv v ČR ve 4. čtvrtletí roku 2007 (též obrázek 3). Zdroj: www.sukl.cz

Jestliže spotřeba léčiv ve 4. čtvrtletích let 2005 a 2006 měla ve všech ukazatelích (počet balení, DDD/1000 obyvatel/den a finanční vyjádření) sestupnou tendenci ve srovnáním se 4. čtvrtletím roku 2004, pak v roce 2007, tedy „na poslední chvíli“ před uvedením reformy v život, vzali občané lékárny doslova útokem. Nárůst spotřeby v DDD/1000 obyvatel/den (69,25 %) dokonce předčil všechna očekávání. Takto vzniklé zásoby patrně mohou u řady pacientů „vystačit“ až na jeden rok terapie. Svou roli mohlo sehrát zavedení poplatků k 1.1.2008 nebo nejistota v oblasti výše úhrad léčivých přípravků z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Jaké změny ve výši cen a výši a způsobu úhrad můžeme v budoucnosti očekávat a o jakých „úsporách“ se hovořilo na tiskové konferenci SÚKL?

Začněme „úsporami“. Jedná se nepochybně o aplikaci ustanovení § 39i, odstavec 2) zákona 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů. Úsporou se rozumí možné snížení výdajů prostředků veřejného zdravotního pojištění, které vznikne snížením výše úhrad léčivých přípravků (kolem 90 % případů) nebo snížením cen léčivých přípravků (kolem 10 % případů). Ceny léčivých přípravků (pokud podléhají od 1. 6. 2008 cenové regulaci) se stanoví jako aritmetický průměr cen příslušného léčivého přípravku v 8 zemích tzv. referenčního koše (Estonsko, Francie, Litva, Itálie, Maďarsko, Portugalsko, Řecko, Španělsko). Bude-li zjištěný výsledek nižší než stávající cena, pak SÚKL zmoci úřední ceny sníží. Bude-li zjištěný výsledek vyšší než stávající cena, pak může SÚKL správní řízení zahájit, ale patrně nemusí. Nelze vyloučit, že v takovém případě požádá o zvýšení ceny výrobce. Příkladem by mohl být léčivý přípravek Hydrochlorothiazid Léčiva tablety, který má od roku 2003 maximální cenu výrobce 13,85 Kč, přičemž cena plně srovnatelných léčivých přípravků (jiných výrobců) v zemích referenčního koše je vyšší: např. vMaďarsku činí 33,70 Kč, v Litvě 39,59 Kč nebo v Estonsku 50,33 Kč. Zda Zentiva zvýší cenu hydrochlorothiazidu nelze předjímat. V současné době je zřejmé, že SÚKL splnil svůj úkol uložený zákonem č. 261/2007 Sb. v přechodných ustanoveních a zmoci úřední před doslova několika dny zahájil řádově tisíce správních řízení, jejichž cílem je uvést v život referenční tvorbu cen v ČR. Z hlediska výše a způsobu úhrad již byla SÚKL stanovena výše úhrady jednoho léčivého přípravku ze skupiny ACE inhibitorů. Výše úhrady v této referenční skupině (25/2) byla odvozena od ceny léčivého přípravku Quinapril-Teva (balení 30×10 mg) v České republice, který byl podle postupu uvedeného v zákoně a podle právního názoru SÚKL jako léčivý přípravek, z jehož tuzemské ceny byla stanovena základní úhrada. Je skutečností, že podíl spotřeby léčivé látky quinapril (vyjádřený v počtu DDD) na celé skupině ACE inhibitorů náležejících do referenční skupiny 25/2 činil v1. čtvrtletí roku 2008 1,41 %, podíl léčivého přípravku Quinapril-Teva na spotřebě léčivé látky quinapril v DDD činil v tomto období 7,58 % (čímž však byla splněna zákonná podmínka). Podíl léčivého přípravku Quinapril-Teva (balení 30×10mg) na celkové spotřebě všech ACE inhibitorů náležejících do referenční skupiny 25/2 činil v tomto období 0,1071 %. Stanovení základní úhrady pro referenční skupinu 25/2, jejíž spotřeba v roce 2007 přesáhla 1,8 mld. Kč, na základě ceny léčivého přípravku s minimálním podílem na trhu, obsahujícího léčivou látku, jejíž podíl na všech ACE inhibitorech referenční skupiny 25/2 je velmi nízký (1,41 %), navíc za situace, že obsah léčivé látky quinapril ve zmíněném léčivém přípravku (10 mg) neodpovídá stanovené obvyklé denní terapeutické dávce (15mg), vede k úvahám, jakým způsobem bude v podmínkách České republiky ovlivněn trh z prostředků veřejného zdravotního pojištění plně hrazenými léčivy. Pokud by totiž tento léčivý přípravek měl na tuzemském trhu získat např. 10% podíl spotřeby v počtu balení, pak by to znamenalo zvýšení jeho spotřeby na úroveň přibližně 190 000 balení čtvrtletně, což reprezentuje nárůst o tisíce procent. Dosažení tohoto cíle je samozřejmě možné, protože nadnárodní společnost Teva léčivý přípravek Quinapril-Teva obchoduje nejen v České republice, ale i v Belgii, Francii, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Polsku, Portugalsku, Slovensku, Španělsku a Velké Británii. Obecně však platí, že se léčivý přípravek musí nejprve vyrobit, příslušná šarže propustit, dovést do České republiky a distribuovat, což může v řadě případů trvat i několik měsíců. Snížení úhrad pro ACE inhibitory a v budoucnosti i další skupiny léčivých přípravků bude zčásti „adsorbováno“ farmaceutickým průmyslem (snížením cen), zčásti, podle mého názoru větší, pak samotnými pacienty ve formě zvýšení jejich (obvykle tzv. nezapočitatelných) doplatků. Vedle SÚKL uvedené potenciální úspory ve výši 578 mil. Kč „za ACE inhibitory a sartany“ tak můžeme dále očekávat obdobné „úspory“ ve skupinách inhibitorů protonové pumpy (150–200 mil. Kč), blokátorů vápníkového kanálu dihydropyridinového typu (300–400 ml. Kč), statinů (600–800 mil. Kč), antidepresiv ze skupiny SSRI (300–400 mil. Kč) atd.

Závěr

Reforma zdravotnictví a sní spojená reforma lékové politiky přinesla první hmatatelné výsledky, které je třeba analyzovat a činit pokusy o jejich interpretaci. Při pohledu na vývoj spotřeby léčiv a vývoj výdajů na léčiva z veřejných prostředků je zřejmé, že došlo k posunům, které vytvářejí předpoklady pro lepší zdravotní kondici veřejných financí, aniž by to poškodilo zájmy pacientů. Na druhou stranu se ale ukazuje, že některá ustanovení obsažená v zákoně 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, jsou mimořádně tvrdá, zejména v oblasti stanovování výše úhrady léčivých přípravků z prostředků veřejného zdravotního pojištění. V Evropě nemá obdobu, aby byla úhrada léčiva stanovena podle nejnižší ceny v jakékoliv zemi EU, to by již v blízké budoucnosti mohlo mít poměrně značné důsledky na zvýšení spoluúčasti nebo na dostupnost některých léků na českém  trhu. V této oblasti lze doporučit ke zvážení rozumnou úpravu legislativy. Změny motivace občanů v oblasti léčiv formou zavedení poplatků za recept lze obecně hodnotit jako pozitivní a současně lze jen doufat, že se k 1. 1. 2009 rozšíří okruh léčiv, která budou ve zvláštním režimu vydávána bez lékařského předpisu. Je nutné varovat před nepromyšleným zaváděním výjimek v platbách poplatků u lékaře nebo za recept (tím rozhodně nemám na mysli děti), protože evropské zkušenosti (např. z Velké Británie) ukazují, že se výjimky stanou výhradně politickým fenoménem, jehož výsledkem může být paradox, že poplatek v praxi prakticky nikdo nehradí.

PharmDr. Josef Suchopár, ředitel a předseda představenstva Infopharm a.s.